काठमाडौं। स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयअन्तर्गतको औषधि व्यवस्था विभागले औषधि र यसको उत्पादनमा प्रयोग हुने कच्चा पदार्थको गुणस्तर सुनिश्चित गर्न नयाँ नियमहरू जारी गरेको छ। साउन ११ मा प्रकाशित सूचनाअनुसार, विभागले औषधि उद्योग तथा पैठारीकर्ताहरूलाई विभिन्न नयाँ मापदण्ड पालना गर्न निर्देशन दिएको छ।
विभागको साउन १८ को निर्णयअनुसार, अब औषधि उत्पादकहरूले मुख्य कच्चा पदार्थ खरिद गर्दा सम्बन्धित नियामक निकायको GMP (Good Manufacturing Practices) प्रमाणपत्र र उत्पादकको तीनवटा ब्याचको सूची अनिवार्य रूपमा उपलब्ध गराउनुपर्नेछ। फरक-फरक उत्पादकबाट आउने कच्चा पदार्थको Solubility, Particle Size, Impurity Profile, र Polymorphic form जस्ता गुणहरू फरक हुने भएकाले यो व्यवस्था लागू गरिएको हो।
त्यस्तै, Non-Pharmacopoeial API (Active Pharmaceutical Ingredient) को हकमा औषधि उत्पादकले उत्पादनको विक्रिवितरण दर्ता प्रमाणपत्रको लागि आवेदन दिँदा सम्बन्धित एपीआई उत्पादकबाट Analytical Method Validation सहितको API Master File (APIMF) पेश गर्नुपर्नेछ।
विशेषगरी, विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) को नयाँ निर्देशिकालाई पालना गर्दै, Liquid Preparation for Oral Use (मुखबाट सेवन गरिने झोल औषधि) मा Diethylene Glycol र Ethylene Glycol को मात्रा परीक्षण गर्न अनिवार्य गरिएको छ।
यसका साथै, नयाँ औषधिहरूको दर्ताका लागि थप कडा मापदण्ड बनाइएको छ। BCS Class I-IV मा पर्ने औषधिहरूले Innovator Comparator औषधिसँग तुलनात्मक अध्ययन (Comparative Dissolution Profile) गरेर पेश गर्नुपर्नेछ। दर्ता भइसकेका औषधिहरूको हकमा पनि यो व्यवस्थालाई प्रोत्साहन गरिने विभागले जनाएको छ।
नयाँ औषधिको लागि Medicine Registration Guidance (MRG) 2073 को Annex D मा Clinical Pharmacological Pharmaceutical parameter र Molecule Evaluation Checklist थप गरी सोहीअनुसारका कागजात पेश गर्नुपर्नेछ।
औषधिको विक्रिवितरण दर्ता प्रमाणपत्रको आवेदन दिँदा कम्तिमा दुई ब्याचको Stability Data कागजात पेश गर्नुपर्ने व्यवस्था पनि गरिएको छ। फार्माकोपियामा समावेश नभएका औषधिहरू पछि समावेश भएमा फार्माकोपियाको स्तर कायम गर्नुपर्नेछ भने Excipients र API Monograph पनि फार्माकोपियामा समावेश भएमा सोही स्तरको प्रयोग गर्नुपर्ने जनाइएको छ।
